1. Fórmula.
Cada 100g contiene:
Policresuleno 1.8 g
Excipientes csp 100 g
Excipientes: Polietilénglicol 400,
Polietilénglicol macrogol 500.
2. Forma Farmacéutica
3. Grupo Farmacoterapéutico:
Microbicida, queratolítico, queratoplástico, astringente, hemostático.
4. Indicaciones Terapéuticas
Ginecología
Tratamiento local de inflamaciones, infecciones y daño al tejido, condiloma acuminado.
Promueve la descamación y remoción rápida del tejido necrótico después de quemaduras, e igualmente facilita la limpieza y
estimulación del proceso de cicatrización (después de quemaduras afectando a una pequeña área, procesos inflamatorios crónicos,
condiloma acuminado).
Control de pequeñas hemorragias.
5. Dosis y Vía de Administración
Vía de Administración: Vaginal.
Albothyl® está dirigido, exclusivamente, al uso local.
Dosis
Ginecología
Dependiendo de la severidad de la condición, Albothyl gel debe ser usado diariamente o en días alternos. Un aplicador lleno
(= cerca de 5 g) es administrado en la vagina. La administración es más afectiva en la noche. El aplicador, que viene en dos
partes y es atornillado al tubo, es llenado exprimiéndose el tubo. El mismo es, entonces, insertado de forma profunda en la vagina
y vaciado presionándose el émbolo. El gel es distribuido uniformemente sobre la pared de la vagina, recubriéndose la misma
con una delgada capa y, entonces, lográndose una gran superficie de acción. Después del uso y después de removerse el émbolo,
el aplicador puede limpiarse fácilmente.
Albothyl gel es aplicado en una fina capa sobre el área de tratamiento, o en una gruesa capa sobre un apropiado vendaje de gaza.
La cantidad usada depende de la naturaleza y extensión del área afectada. La aplicación de Albothyl gel, usualmente, después
de tratamiento inicial con Albothyl concentrado, en casos de quemaduras, ha probado ser útil. El área debe ser recubierta
directamente con Albothyl gel, o cubierta con un vendaje de gaza conteniendo Albothyl gel propagado.
Poblaciones Especiales de Pacientes
Pacientes Ancianos
Ningún texto recomendado.
Pacientes Pediátricos
Albothyl® no es indicado para uso en niños y adolescentes debajo de los 18 años de edad.
Función renal deteriorada
Ningún texto recomendado.
Función hepática deteriorada
Ningún texto recomendado.
6. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa del producto o a cualquier de sus excipientes.
7. Advertencias y Precauciones especiales para el uso
Erosión esofágica
Para evitar erosión del esófago, Albothyl® no debe ser tragado.
Si Albothyl® ha sido tragado inadvertidamente, el sujeto debe, inmediatamente, beber gran cantidad de agua y consultar su
médico para tratamiento inmediato, en el sentido de evitarse erosión de la boca, garganta y esófago.
Contacto con los ojos
Después de contacto con los ojos, Albothyl® debe ser enjaguado a fondo por una vez con agua; puede ser necesario consultar a
un oftalmólogo.
Infección Transmitida Sexualmente
Albothyl® no es efectivo contra infecciones por HIV u otras enfermedades transmitidas sexualmente, tales como gonorrea o
sífilis.
Descarga de tejido necrótico
Albothyl® causa una fuerte estimulación de los procesos de cicatrización. No hay motivo para preocupación si el tejido necrótico
del área enferma se desprende, mismo en grandes cantidades. Esto es una señal de la acción terapéutica. Agregados de células
coaguladas deben, a su tiempo, ser removidos, para evitar fenómenos de irritación.
8. Interacción con Otras Medicaciones y Otras Formas de Interacción
Ninguna interacción conocida.
9. Embarazo y Lactancia
Embarazo
Albothyl® puede ser usado durante el embarazo solamente en casos de estricta necesidad, después de la debida consideración
de los riesgos a la madre y niño. No existen estudios de riesgos asociados al uso durante el embarazo en humanos, pero estudios
con animales no han ofrecido evidencia de malformación fetal.
Lactancia
No se sabe si la sustancia activa pasa a la leche materna.
Fertilidad
Estudios con animales no han ofrecido cualquier evidencia de alteración en la fertilidad.
10. Efectos sobre la Habilidad de Manejar y Usar Maquinas
Desconocidos
11. Efectos Indeseables
La siguiente convención es usada para la clasificación de la frecuencia de una reacción adversa al fármaco (Adverse Drug
Reaction – ADR) y se basa en las instrucciones del Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas
(Council
for International Organizations of Medical Sciences
– CIOMS): muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100 a < 1/10); no común
(≥ 1/1,000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse con base en los
datos disponibles).
* RAM incluidas como términos preferidos se basan en el MedDRA versión 20.0.
Si ocurre irritación local severa, Albothyl debe ser descontinuado.
12. Sobredosis
Ninguna conocida.
13. Abuso y Dependencia del Fármaco
Policresuleno no tiene potencial para abuso o dependencia
14. Presentaciones
Caja con un tubo con 50 g de gel con aplicador vaginal.
15. Precauciones especiales para el almacenamiento
Consérvese a temperatura no mayor a 30°C.
16. Leyendas de Protección
Su venta requiere receta médica.
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.
Consultar al médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.
17. Fabricado por:
Takeda México, S.A. de C.V.
Av. Primero de Mayo No. 130
Industrial Atoto Naucalpan de Juárez
Estado de México C.P. 53519 México
18. Importado y Distribuido por:
Eurofarma S.A., Quito-Ecuador
CCDS Versión 7.0, Agosto 2017.
Forma Farmacéutica
Gel
18 mg/g
Castaño-rojizo claro
Potencia
Color
ar
ea r
eser
vada par
a
PHARM
AC
ODE
Albothyl® Gel
POLICRESULENO