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VERSIÓN 2 – Esta versión altera la VERSIÓN 1

Betina®

(diclorhidrato de betahistina)

Prospecto para Paciente

Comprimido

16 mg y 24 mg

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VERSIÓN 2 – Esta versión altera la VERSIÓN 1

Betina®

diclorhidrato de betahistina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AL MEDICAMENTO DE REFERENCIA

Comprimido

USO EN ADULTOS

USO ORAL

FORMAS FARMACÉUTICAS Y PRESENTACIONES

Cada comprimido contiene 16 mg y 24 mg de Betina® (diclorhidrato de betahistina) en empaques con 20 ó 30
comprimidos.

Cada comprimido de 16 mg contiene:
diclorhidrato de betahistina -----------------------------------

16.00 mg

excipientes c.s.p. -------------------------------------------------

1 comprimido

Cada comprimido de 24 mg contiene:
diclorhidrato de betahistina -----------------------------------

24.00 mg

excipientes c.s.p. -------------------------------------------------

1 comprimido

Excipientes: celulosa microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco y dióxido de silicio.

INFORMACIÓN AL PACIENTE

1. ¿PARA QUÉ SE INDICA ESTE MEDICAMENTO?
Betina® (diclorhidrato de betahistina) se indica para:
- Síndrome de Ménière: caracterizado por 3 (tres) principales síntomas:
. Vértigo (sensación de mareo con mal estar, acompañado de náusea o vómito);
. Zumbido en los oídos;
. Pérdida o dificultad de audición;
.  Sensación  de  mareo:  causada  cuando  una  parte  de  su  oído  interno  que  controla  su  equilibrio  no  está
funcionando correctamente (llamado “vértigo vestibular”).

2. ¿CÓMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO?
Betina® (diclorhidrato de betahistina) contiene betahistina, es un tipo  de medicamento llamado “análogo-
histamínico” y actúa mejorando el flujo sanguíneo en su oído interno. Esto disminuye la acumulación de la
presión.
Betina® (diclorhidrato de betahistina) mejora los síntomas de vértigo (acompañados de náuseas y vómitos) y
zumbido  en  el  oído-  La  mejora,  algunas  veces,  solo  puede  observarse  después  de  algunas  semanas  de
tratamiento. Los mejores resultados se obtienen a veces, después de algunos meses.
Existen  evidencias  de  que  el  tratamiento  desde  el  inicio  de  la  enfermedad  previene  su  progresión  y/o  la
pérdida de audición en fases avanzadas de la enfermedad.

3. ¿CUÁNDO NO DEBO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicaciones
No tome Betina® (diclorhidrato de betahistina) si:
. Usted es alérgico (hipersensibilidad) a la betahistina o a cualquier uno de los componentes del producto) vea
COMPOSICIÓN);

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. Su médico le informa que usted posee tumor de glándula adrenal (llamado feocromocitoma).
No tome este medicamento si alguna de las situaciones anteriormente descritas se aplica en usted. Si usted
no  estuvieses  seguro,  hable  con  su  médico  o  farmacéutico  antes  de  tomar  Betina®  (diclorhidrato  de
betahistina).
Este medicamento no debe utilizarse por mujeres en estado de gestación sin asesoría médica.

4. ¿QUÉ DEBO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Betina® (diclorhidrato de betahistina) si:
. Usted ya tuvo úlcera en el estómago,
. Usted tiene asma.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico
antes de tomar Betina® (diclorhidrato de betahistina). Su médico puede tener el deseo de monitorearlo más
de cerca mientras toma Betina® (diclorhidrato de betahistina).

Estado de gestación y amamantamiento (lactancia)
No está establecido si el clorhidrato de betahistina posee efectos perjudiciales en el feto, por tanto:
. Pare de tomar Betina® (diclorhidrato de betahistina) y hable con médico si quedara en estado de gestación
o lo sospecha.
. No tome Betina® (diclorhidrato de betahistina) si usted está en estado de gestación, a no ser que su médico
decida que es necesario.

No se conoce si el clorhidrato de betahistina pasa a la leche materna humana, por tanto:
No amamante/dé pecho si estuviese tomando Betina® (diclorhidrato de betahistina) a no ser que su médico
lo autorice.

Este medicamento no debe utilizarse por mujeres en estado de gestación sin asesoría médica.

Efectos en la habilidad de conducir u operar máquinas
No es probable que Betina® (diclorhidrato de betahistina) altere su habilidad de conducir u operar máquinas.
Sin  embargo,  recuerde  que  las  enfermedades  para  la  cuales  usted  está  siendo  tratado  con  Betina®
(diclorhidrato de betahistina) como Síndrome de Ménière o vértigo, pueden hacer que usted sienta mareo o
mal estar, y pueden afectar su habilidad de conducir y operar máquinas.

Interacciones Medicamentosas
Hable con su médico o farmacéutico si usted está tomando o tomó recientemente alguno otro medicamento,
incluyendo  medicamentos  obtenidos  sin  receta  médica  y  medicamentos  (medicamentos  obtenidos  de
materias primas activas vegetales).
En  particular,  hable  con  su  médico  o  farmacéutico  si  usted  está  tomando  alguno  de  los  siguientes
medicamentos:
. Antihistamínicos  – estos pueden (en teoría) disminuir el efecto de Betina® (diclorhidrato de betahistina).
Betina® (diclorhidrato de betahistina) también puede disminuir el efecto de los antihistamínicos.
. Inhibidores de monoaminooxidasas (IMAOs) como, por ejemplo, selegilina  – usados para tratamiento de
depresión  o  enfermedad  de  Parkinson.  Estos  medicamentos  pueden  aumentar  la  cantidad  de  Betina®
(diclorhidrato de betahistina) en el organismo.

Si alguna de las anteriores situaciones se aplica en usted (o no tiene la seguridad), hable con su médico o
farmacéutico antes de tomar Betina® (diclorhidrato de betahistina).

Informe a su médico o cirujano dentista si usted está usando algún otro medicamento.
No use medicamentos sin el conocimiento de su médico ya que puede ser peligroso para su salud.

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5. ¿DÓNDE, CÓMO Y POR CUANTO TIEMPO PUEDO ALMACENAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantener Betina® (diclorhidrato de betahistina) en su empaque original, a temperatura ambiente (entre 15oC
y 30oC) y protéjala de la humedad.

Para corroborar el número de lote y fecha de fabricación y vencimiento: Vea el empaque.

No use medicamentos con el plazo de validez vencido, manténgalo en su empaque original.

Los comprimidos de Betina® (diclorhidrato de betahistina) son circulares, blancos y biconvexos.
Antes  de  usar  el  medicamento,  observe  su  aspecto,  consulte  a  su  farmacéutico  para  saber  si  puede
utilizarlo.

Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

6. ¿CÓMO DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siempre tome Betina® (diclorhidrato de betahistina) exactamente como su médico se lo recetó. Usted debe
hablar con su médico o farmacéutico si tuviese alguna duda. Su médico puede ajustar la dosis dependiendo
de su progreso. Continúe tomando el medicamento ya que puede tomar un tiempo para que empiece a hacer
efecto.

Cómo tomar Betina® (diclorhidrato de betahistina):
. Betina® (diclorhidrato de betahistina) debe tomarse por vía oral (boca) con agua.
.  Usted  puede  tomar  Betina®  (diclorhidrato  de  betahistina)  con  o  sin  alimentos.  Sin  embargo,  Betina®
(diclorhidrato de  betahistina) puede causar leves problemas de estómago (vea inciso 8. ¿CUÁLES SON LOS
MALES  QUE  ME  ESTE  MEDICAMENTO  PUEDE  CAUSAR?  Tomar  Betina®  (diclorhidrato  de  betahistina)  con
comida puede ayudar a recudir los problemas de estómago.

Cuanto medicamento se debe tomar:
Las dosis recomendadas de Betina® (diclorhidrato de betahistina) para adultos, son:
. Betina® (diclorhidrato de betahistina) 16 mg: mitad o un 1 comprimido tres veces por día.
. Betina® (diclorhidrato de betahistina) 24 mg: 1 comprimido dos veces al día.

Si usted tuviese que tomar más de 1 comprimido por día, distribuya la toma de los comprimidos a lo largo del
día. Por ejemplo, tome un comprimido por la mañana y uno en la noche.
Intente  tomar  su  comprimido  en  el  mismo  horario  todos  los  días.  Este  hábito  mantendrá  una  cantidad
constante del medicamento en su cuerpo. Tomándolo  en el mismo horario también le será de ayuda para
recordar tomar sus comprimidos.

Uso en ancianos
No es necesario ajuste de dosis para pacientes ancianos.

Uso en niños
Betina® (diclorhidrato de betahistina) no se recomienda a pacientes menores de 18 años de edad.

Uso en pacientes con problemas en el hígado y/o en los riñones
No  existen  resultados  disponibles  de  estudios  clínicos  con  este  grupo  de  pacientes  tomando  este
medicamento, sin embargo, según la experiencia postcomercialización no es necesario ajustar la dosis.

Siga las indicaciones de su médico, respetando siempre los horarios, las dosis y la duración del tratamiento.
No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico.

7. ¿QUÉ DEBO HACER CUANDO ME OLVIDO TOMAR EL MEDICAMENTO?

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VERSIÓN 2 – Esta versión altera la VERSIÓN 1

Reacciones alérgicas
Si usted tuviese reacción alérgica, pare de tomar Betina® (diclorhidrato de betahistina) y acuda a su médico o
diríjase al hospital inmediatamente. Las señales pueden incluir:

. Erupción en la piel (rash) roja e irregular o piel inflamada con prurito;
. Hinchazón del rostro, labios, lengua o cuello;
. Caída/baja de presión sanguínea;
.Perdida de consciencia;
.Dificultad de respirar.

Otras reacciones adversas incluyen:
Reacciones comunes (ocurre entre 1% y 10% de los pacientes que utilizan este medicamento):
.Indigestión (dispepsia);
.dolor de cabeza y
.Sensación de malestar (náusea).

Otras reacciones adversas que se han informado con el uso de Betina® (diclorhidrato de betahistina): leves
problemas de estómago como vómito, dolor en el estómago e hinchazón del estómago (distensión
abdominal). Tomar diclorhidrato de betahistina con alimento ayuda a reducir estos problemas de estómago.
Si usted notase cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, o, si alguna de las reacciones
adversas se agravara, informe a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico, cirujano dentista o farmacéutico sobre el aparecimiento de reacciones indeseables por
el uso del medicamento. Informe también a la empresa a través de su servicio de atención.

9. ¿QUÉ HACER SI ALGUIEN USA UNA CANTIDAD MAYOR DE LA QUE INDICA ESTE MEDICAMENTO?
Existen pocos casos de sobredosis. Algunos pacientes presentaron síntomas moderados con dosis de hasta
640 mg, como náusea, soñolencia y dolor abdominal.
Complicaciones más serias (por ejemplo, convulsión y complicaciones cardiacas y pulmonares) se observaron
en casos de sobredosis intencional, especialmente en combinación con otros medicamentos administrados
en sobredosis.
El tratamiento de sobredosis debe incluir medidas convencionales de soporte.

En caso de uso de gran cantidad de este medicamento, busque rápidamente ayuda médica y lleve consigo
el empaque o prospecto del medicamento, su fuese posible. Llame al 0800 722 6001, si usted necesitase
más asesoría.

VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

M.S.: 1.0043.1088

Farm. Resp. Dra., Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378

Este inserto se actualizó según Inserto Estándar aprobado por Anvisa el 04/04/2017.

Fabricado Por: Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP

Registrado por: Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92 – Industria Brasileña

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VERSIÓN 2 – Esta versión altera la VERSIÓN 1

Historial de Alteración de Inserto

Datos del sometimiento electrónico

Datos de petición/notificación que altera el

inserto

Datos de las alteraciones de insertos

Fecha de

expedient

No. del

expedient

Asunto

Fecha de

expedien

No. del

expedien

Asunt

Fecha de

aprobaci

ón

Incisos de

inserto

Version

(VP/VPS

)

Presentacio

nes

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Inclusión
inicial de

texto de

inserto –

RDC

60/12

No aplica

aplica

No aplica

Comprimido

recubierto

16 mg y 24

No aplica

10450 –

SIMILAR –

Notificaci

ón de

alteración

de texto

de inserto

– RDC
60/12

No aplica

aplica

No aplica

Presentaciones
comercializada
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Inclusión de la
frase de
intercambiabili
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Comprimido

recubierto

16 mg y 24